Caféine + Paracétamol + Poudre d'opium
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antalgique de palier II (association ancienne).
Indications
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
Posologie
Forme du RCP lu : Gélule. Réservé à l'adulte, voie orale (gélules avalées entières avec un grand verre d'eau). Usuel : 3 à 5 gélules par jour, 1 à 2 gélules par prise, sans dépasser 10 gélules par jour ; posologie adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse ; prises espacées d'au moins 4 heures. Paracétamol : 4 g par jour au maximum, et 3 g par jour au maximum en cas de poids inférieur à 50 kg, d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d'insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 10 ml/min), d'alcoolisme chronique, de dénutrition chronique, de jeûne prolongé ou chez le sujet âgé. Insuffisance rénale sévère : intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises. Vérifier l'absence de paracétamol dans les autres médicaments. Convenir avec le patient des objectifs et d'un plan d'arrêt ; à l'arrêt, réduire progressivement la dose.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients ; enfant de moins de 15 ans ; insuffisance hépatocellulaire sévère ; asthme et insuffisance respiratoire (poudre d'opium) ; allaitement ; association aux morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène).
Mises en garde et précautions
Dose totale de paracétamol limitée (voir posologie). L'administration répétée d'opioïdes peut entraîner accoutumance, dépendance physique et psychologique et trouble de l'usage d'opioïdes, d'autant plus que la dose et la durée sont élevées, ou en cas d'antécédents d'abus ou de troubles de la santé mentale : convenir des objectifs et d'un plan d'arrêt, informer le patient des signes, surveiller toute consommation excessive (renouvellements trop précoces), y compris des autres opioïdes et psychoactifs (benzodiazépines). Acidose métabolique à trou anionique élevé (acidose pyroglutamique) rapportée en cas de maladie grave (insuffisance rénale sévère, sepsis), de malnutrition, d'alcoolisme chronique ou d'association à la flucloxacilline.
Interactions
Paracétamol : anticoagulants oraux (effet et risque hémorragique augmentés à 4 g par jour pendant au moins 4 jours : contrôle régulier de l'INR) ; flucloxacilline (risque d'acidose métabolique à trou anionique élevé) ; peut fausser les dosages de la glycémie (glucose oxydase-peroxydase) et de l'acide urique. Opium : contre-indiquées — morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) ; déconseillée — alcool ; à prendre en compte — autres morphiniques agonistes, antitussifs morphiniques, barbituriques (risque de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage), benzodiazépines et apparentés (sédation, dépression respiratoire, coma, décès).
Grossesse et allaitement
La poudre d'opium conditionne la conduite à tenir : effet tératogène de certaines substances (morphine, codéine) chez l'animal et données cliniques insuffisantes. En fin de grossesse : risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique, quelle que soit la dose, et risque théorique de dépression respiratoire néonatale après de fortes doses, même brèves : ne pas utiliser pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Allaitement contre-indiqué (dérivés morphinomimétiques).
Effets indésirables
Paracétamol : rares réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash) imposant l'arrêt définitif ; très rares réactions cutanées graves (Stevens-Johnson, Lyell, pustulose exanthématique) ; thrombopénie, leucopénie, neutropénie ; acidose métabolique à trou anionique élevé. Opium (effets comparables à ceux des opiacés) : somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, hallucinations (surtout chez le sujet âgé) ; convulsions ; dépression respiratoire, bronchospasme ; augmentation de la pression intracrânienne ; nausées, vomissements, constipation ; douleur abdominale aiguë par spasme du sphincter d'Oddi (notamment chez les cholécystectomisés), pancréatite aiguë ; myosis, vertiges ; dysurie et rétention urinaire ; prurit, urticaire, rash ; hyperalgésie.
Mécanisme d'action
Antalgique de palier 2 (classification OMS) associant trois substances actives : paracétamol, poudre d'opium et caféine (ATC N02BE51).
Pharmacocinétique
Paracétamol : absorption orale complète et rapide, concentrations plasmatiques 30 à 60 minutes après la prise ; diffusion rapide dans tous les tissus, faible liaison aux protéines plasmatiques ; métabolisme surtout hépatique (glycuroconjugaison et sulfoconjugaison).
Conservation
À conserver dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 30 °C.
Source
RCP ANSM/BDPM, LAMALINE, gélule (CIS 62689634)