Cémiplimab
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antinéoplasique - anticorps monoclonal anti-PD-1, inhibiteur de point de contrôle immunitaire (immunothérapie).
Indications
Carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé non candidat à une chirurgie ou radiothérapie curatives, en monothérapie ; en adjuvant à haut risque de récidive après chirurgie et radiothérapie. Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique après progression ou intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog. Cancer bronchique non à petites cellules sans altération EGFR, ALK ou ROS1, localement avancé non candidat à une radiochimiothérapie ou métastatique, en première ligne : en monothérapie si PD-L1 ≥ 50 %, ou avec une chimiothérapie à base de platine si PD-L1 ≥ 1 %. Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique en progression après chimiothérapie à base de platine.
Posologie
Perfusion intraveineuse de 30 minutes avec filtre en ligne (0,2 à 5 µm) : 350 mg toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Adjuvant du carcinome épidermoïde cutané : 350 mg toutes les 3 semaines pendant 12 semaines puis 700 mg toutes les 6 semaines, ou 350 mg toutes les 3 semaines, jusqu'à 48 semaines au total. Test PD-L1 validé dans le cancer bronchique. Pas de réduction de dose : report ou arrêt selon les effets d'origine immunologique.
Contre-indications
Hypersensibilité au cémiplimab ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
Effets indésirables à médiation immunitaire, graves voire mortels, touchant tout organe : pneumopathie, colite, hépatite, endocrinopathies (troubles thyroïdiens, hypophysite, insuffisance surrénalienne, diabète de type 1 avec acidocétose), atteintes cutanées graves, néphrite, et autres ; prise en charge par suspension et corticoïdes. Réactions liées à la perfusion. Traçabilité : enregistrer le nom et le numéro de lot.
Interactions
Pas d'interaction pharmacocinétique étudiée. Éviter les corticoïdes systémiques (au-delà de 10 mg par jour de prednisone) et les immunosuppresseurs avant de débuter ; ils peuvent être utilisés ensuite pour traiter les effets d'origine immunologique.
Grossesse et allaitement
Contraception efficace pendant le traitement et au moins 4 mois après la dernière dose. Grossesse : non recommandé (les IgG4 traversent le placenta ; rejet immunologique du fœtus chez l'animal).
Effets indésirables
Effets à médiation immunitaire chez environ 21 % des patients en monothérapie (grade 3 chez 5,7 %, grade 4 chez 0,6 %, grade 5 chez 0,3 %), le plus souvent résolutifs avec un traitement adapté ou l'arrêt du cémiplimab.
Mécanisme d'action
Anticorps monoclonal entièrement humain de type IgG4 (code ATC L01FF06) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2, levant l'inhibition des lymphocytes T.
Pharmacocinétique
Administration intraveineuse ; volume de distribution d'environ 5,9 l. Élimination par catabolisme ; clairance d'environ 0,22 l par jour à l'équilibre, demi-vie d'environ 22 jours.
Conservation
Au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sans congeler, à l'abri de la lumière (durée de conservation de 4 ans) ; diluer et perfuser immédiatement après ouverture.
Source
RCP européen (EMA) de LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion, spécialité commercialisée en France (BDPM, CIS 61660291), rubriques 4.1 à 4.9, 5.1, 5.2, 6.3 et 6.4.
Noms commerciaux en France
LIBTAYO.