Clobazam
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antiépileptique / anxiolytique - benzodiazépine.
Indications
En association à un autre antiépileptique, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans : épilepsies généralisées (crises cloniques, toniques, tonicocloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles, syndrome de Lennox-Gastaut) et épilepsies partielles (avec ou sans généralisation secondaire). Chez l'adulte : traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ; prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
Posologie
Anxiété et sevrage alcoolique (adulte) : 5 à 30 mg par jour ; réduire chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal ou hépatique ; sevrage alcoolique : 8 à 10 jours. Épilepsie : adulte, en moyenne 0,5 mg/kg/jour ; enfant de plus de 6 ans, 5 mg par jour initialement puis 0,3 à 1 mg/kg/jour en entretien. Comprimés entiers ou écrasés, voie orale.
Contre-indications
Hypersensibilité au clobazam ; insuffisance respiratoire sévère ; syndrome d'apnée du sommeil ; insuffisance hépatique sévère ; myasthénie ; allaitement.
Mises en garde et précautions
Contient du lactose. Recrudescence des crises ou nouveaux types de crises possibles. Tolérance ; dépendance même aux doses thérapeutiques, sevrage et rebond à l'arrêt : arrêt progressif. Amnésie antérograde, altération psychomotrice, troubles du comportement. Accumulation chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal ou hépatique ; somnolence et chutes chez le sujet âgé. Idées suicidaires ; ne pas prescrire seul dans l'épisode dépressif majeur. Prudence en cas d'antécédents d'alcoolisme ou de dépendance et d'insuffisance respiratoire. Métaboliseurs lents du CYP2C19 : ajustement posologique. Réactions cutanées sévères (Stevens-Johnson, Lyell). Enfant : bénéfice-risque scrupuleusement évalué.
Interactions
Sédatifs et alcool : majoration de la dépression centrale ; oxybate de sodium. Stiripentol : hausse des concentrations de clobazam. Buprénorphine, clozapine, morphiniques, barbituriques : dépression respiratoire, collapsus. Inhibiteurs du CYP2C19 (fluconazole, fluvoxamine, oméprazole) et cannabidiol : hausse du N-desméthylclobazam et des effets indésirables. Faible inhibiteur du CYP2D6 : ajustement possible des substrats (dextrométhorphane, pimozide, paroxétine, nébivolol).
Grossesse et allaitement
Grossesse : déconseillé, ainsi que chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace ; si nécessaire, surveillance prénatale spécialisée et surveillance du nouveau-né. Allaitement : contre-indiqué (passage important dans le lait).
Effets indésirables
Très fréquents : somnolence (surtout chez le sujet âgé), asthénie. Fréquents : baisse de l'appétit, irritabilité, agressivité, agitation, baisse de la vigilance, sensations ébrieuses, troubles de l'attention et de l'élocution, céphalées, tremblements, ataxie, bouche sèche, nausées, constipation. Peu fréquents : troubles du comportement, confusion, cauchemars, modification de la libido, émoussement affectif, troubles de la mémoire, amnésie antérograde, éruption, diplopie, prise de poids, chute. Fréquence inconnue : dépendance physique et psychique, sevrage ou rebond, insomnie, idées suicidaires, troubles cognitifs, altération de la conscience, nystagmus, dépression et insuffisance respiratoires, hypotonie musculaire, hypothermie, urticaire, syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell.
Mécanisme d'action
Benzodiazépine de type 1-5 (anxiolytiques ; code ATC N05BA09) à activité anxiolytique, sédative, anticonvulsivante, myorelaxante et amnésiante, par action agoniste spécifique sur le récepteur GABA-oméga modulant l'ouverture du canal chlore.
Pharmacocinétique
Absorption orale rapide et large (Tmax de 0,5 à 4 heures) ; lipophile, volume apparent de distribution d'environ 102 litres ; liaison aux protéines de 80 à 90 % ; accumulation d'un facteur 2 à 3 à l'équilibre. Métabolisme hépatique en N-desméthylclobazam actif (CYP3A4 et CYP2C19), lui-même hydroxylé par le CYP2C19. Demi-vie de 36 heures (clobazam) et 79 heures (N-desméthylclobazam) ; élimination surtout rénale sous forme de métabolites.
Conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Source
RCP ANSM/BDPM, URBANYL 10 mg, comprimé sécable (clobazam) (mis à jour le 31/08/2026), rubriques 4.1 à 4.8, 5.1, 5.2 et 6.4.