Complexe de fer sucrose
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Supplémentation martiale injectable.
Indications
Traitement de la carence martiale lorsqu'un apport rapide de fer est cliniquement nécessaire ; chez les patients ne tolérant pas le fer oral ou non observants ; dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin actives lorsque le fer oral est inefficace ; dans l'insuffisance rénale chronique lorsque le fer oral est moins efficace. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés (hémoglobine, ferritine sérique, coefficient de saturation de la transferrine, fer sérique…).
Posologie
Surveiller attentivement les signes d'hypersensibilité pendant et après chaque administration ; n'administrer qu'en présence de personnel formé à la prise en charge des réactions anaphylactiques, dans un environnement disposant de tous les moyens de réanimation ; surveiller le patient au moins 30 minutes après chaque administration. Dose cumulée totale calculée individuellement, à ne pas dépasser, correspondant au déficit total en fer (formule de Ganzoni) : déficit en fer (mg) = poids (kg) × (Hb cible − Hb actuelle) (g/dl) × 2,4 + fer de réserve (mg) ; poids < 35 kg : Hb cible 13 g/dl et fer de réserve 15 mg/kg ; poids ≥ 35 kg : Hb cible 15 g/dl et fer de réserve 500 mg (facteur 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1 000 × 10). Doses unitaires et modalités d'injection/perfusion : texte non disponible (tronqué par eMC).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à VENOFER ou à l'un des excipients ; hypersensibilité grave connue à un autre fer parentéral ; anémie non due à une carence martiale ; surcharge en fer ou troubles héréditaires de l'utilisation du fer.
Mises en garde et précautions
Les fers parentéraux peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles, y compris après des doses antérieures bien tolérées ; des évolutions vers un syndrome de Kounis (vasospasme coronaire allergique aigu pouvant conduire à un infarctus) ont été rapportées. Bonne tolérance du fer saccharose dans plusieurs études chez des patients ayant présenté une réaction au fer dextran ou au gluconate ferrique. Risque accru en cas d'allergies connues (dont médicamenteuses), d'antécédent d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autre atopie, et en cas de maladie immunitaire ou inflammatoire (lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde). Administration uniquement en présence de personnel formé et de moyens de réanimation.
Interactions
Comme tous les fers parentéraux, ne pas associer à un fer oral, dont l'absorption est réduite : débuter le fer oral au moins 5 jours après la dernière injection.
Grossesse et allaitement
Grossesse : pas de données au 1er trimestre ; données sur 303 grossesses exposées aux 2e et 3e trimestres sans signal pour la mère ni le nouveau-né. Évaluation attentive du rapport bénéfice/risque ; ne pas utiliser sauf nécessité évidente ; l'anémie ferriprive du 1er trimestre peut souvent être traitée par fer oral ; limiter le traitement aux 2e et 3e trimestres si le bénéfice l'emporte sur le risque pour la mère et le fœtus. Bradycardie fœtale possible après fer parentéral, généralement transitoire et liée à une réaction d'hypersensibilité maternelle : surveiller le fœtus pendant l'administration intraveineuse. Pas d'effet délétère sur la reproduction chez l'animal. Allaitement : informations limitées sur le passage du fer dans le lait après fer saccharose IV (étude chez 10 mères allaitantes ayant reçu 100 mg de fer) ; suite de la rubrique tronquée par eMC.
Effets indésirables
Effet le plus fréquent dans les essais : dysgueusie (4,5 événements pour 100 sujets). Effet grave le plus important : hypersensibilité (0,25 pour 100 sujets) ; réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques rapportées après commercialisation (rares), parfois mortelles. Fréquents : dysgueusie ; hypotension, hypertension. Peu fréquents : hypersensibilité ; céphalées, vertiges, paresthésies, hypoesthésie ; bouffées vasomotrices, phlébite. Rares : syncope, somnolence ; palpitations. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, angio-œdème ; baisse du niveau de conscience, confusion, perte de connaissance, anxiété, tremblements ; bradycardie, tachycardie, syndrome de Kounis ; collapsus circulatoire, thrombophlébite. Suite du tableau tronquée par eMC.
Mécanisme d'action
Préparation antianémique, fer parentéral (code ATC B03AC). Le fer saccharose est constitué d'un noyau polynucléaire d'hydroxyde de fer(III) entouré de nombreuses molécules de saccharose liées de façon non covalente (masse moléculaire moyenne d'environ 43 kDa), de structure proche du noyau de la ferritine ; il fournit de façon contrôlée du fer utilisable par la transferrine et la ferritine. Après injection IV, le noyau ferrique est capté surtout par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse ; le fer sert ensuite à la synthèse de l'hémoglobine, de la myoglobine et d'enzymes ferriques, ou est stocké, surtout dans le foie, sous forme de ferritine.
Pharmacocinétique
Captation par le foie, la rate et la moelle osseuse dans les 6 à 8 premières heures. Après 100 mg de fer IV chez le volontaire sain, concentration maximale de fer sérique total atteinte en 10 minutes (moyenne 538 µmol/l) ; volume de distribution du compartiment central proche du volume plasmatique (environ 3 litres). Le saccharose se dissocie largement ; utilisation du fer par les globules rouges de 59 à 97 % à 4 semaines. Complexe trop volumineux (environ 43 kDa) pour une élimination rénale : moins de 5 % de la dose éliminés par voie rénale dans les 4 heures ; retour du fer sérique total au niveau initial en 24 heures.
Conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine.
Source
RCP (SmPC) eMC/MHRA, VENOFER 20 mg/ml solution injectable ou pour perfusion (fer saccharose), rubriques 4.1 à 4.8, 5.1, 5.2 et 6.4.