Dexaméthasone + Néomycine sulfate + Polymyxine B sulfate
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Association topique - corticoïde + antibiotiques (collyre/auriculaire).
Indications
Traitement de courte durée des affections oculaires répondant aux corticoïdes lorsqu'une antibioprophylaxie est également nécessaire, après exclusion d'une infection fongique ou virale.
Posologie
Enfant et adulte (y compris sujet âgé) : 1 à 2 gouttes dans chaque œil atteint jusqu'à 6 fois par jour, ou plus souvent si nécessaire. Insuffisance hépatique ou rénale : non étudié, pas d'adaptation nécessaire (faible absorption systémique). Usage ophtalmique uniquement, ni injecté ni avalé ; bien agiter le flacon ; ne pas toucher les paupières ni aucune surface avec l'embout ; occlusion nasolacrymale ou fermeture douce des paupières après instillation pour réduire l'absorption systémique.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Kératite herpétique. Vaccine, varicelle et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive. Mycoses oculaires ou infections parasitaires oculaires non traitées. Infections oculaires mycobactériennes.
Mises en garde et précautions
Utilisation prolongée : prolifération de bactéries ou de champignons non sensibles ; traiter une surinfection. Sensibilisation possible aux aminosides appliqués localement, avec allergie croisée aux autres aminosides, de réactions locales à des réactions généralisées (érythème, prurit, urticaire, éruption, anaphylaxie, réactions bulleuses) : arrêter en cas de réaction grave. Consulter si douleur, rougeur, gonflement ou irritation oculaires s'aggravent ou persistent. Neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité rapportées avec la néomycine systémique ou appliquée sur plaies, et avec la polymyxine B systémique : prudence en cas de traitement systémique concomitant par aminoside ou polymyxine B. (Rubrique tronquée dans la base eMC.)
Interactions
Pas d'étude d'interaction. Corticoïdes et AINS locaux associés : risque accru de troubles de la cicatrisation cornéenne. Inhibiteurs du CYP3A4 (ritonavir, cobicistat) : clairance de la dexaméthasone diminuée, freination surrénalienne/syndrome de Cushing ; association à éviter sauf si le bénéfice l'emporte, avec surveillance. Aminoside associé à d'autres médicaments neurotoxiques, ototoxiques ou néphrotoxiques (systémiques, oraux ou locaux) : toxicité additive, à éviter autant que possible. Plusieurs médicaments ophtalmiques : espacer d'au moins 5 minutes, pommades en dernier. Diabétiques : besoins en hypoglycémiants possiblement accrus.
Grossesse et allaitement
Grossesse : données absentes ou limitées ; les aminosides comme la néomycine traversent le placenta par voie IV (oto- et néphrotoxicité en exposition systémique), effet non attendu à la faible dose locale ; corticothérapie prolongée ou répétée associée à un risque de retard de croissance intra-utérin, surveiller une insuffisance surrénalienne chez le nouveau-né ; toxicité sur la reproduction chez l'animal pour certains composants : déconseillé pendant la grossesse. Fertilité : pas de données. (Rubrique allaitement tronquée dans la base eMC.)
Effets indésirables
Dans les essais (collyre et pommade), effets les plus fréquents : gêne oculaire, kératite et irritation oculaire (0,7 à 0,9 % des patients). Peu fréquents : kératite, hausse de la pression intraoculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire. Fréquence indéterminée : hypersensibilité (systémique ou oculaire), syndrome de Cushing, freination surrénalienne, céphalées. Suite de la liste tronquée dans la base eMC.
Mécanisme d'action
Anti-infectieux ophtalmologique (code ATC S01CA01), à double action : anti-inflammatoire par la dexaméthasone (glucocorticoïde de synthèse puissant) et anti-infectieuse par deux antibiotiques : la polymyxine B, lipopeptide cyclique déstabilisant la membrane cytoplasmique des bacilles à Gram négatif (moins active sur les Gram positif), et la néomycine, aminoside inhibant l'assemblage et la synthèse des polypeptides sur le ribosome. Résistance à la polymyxine B rare (chromosomique) ; résistance à la néomycine par modification ribosomale, défaut de transport ou inactivation enzymatique (gènes chromosomiques ou plasmidiques).
Pharmacocinétique
Dexaméthasone : absorption orale rapide, demi-vie biologique d'environ 190 minutes ; absorption possible après application cutanée ou oculaire, suffisante pour des effets systémiques ; pénétration intraoculaire importante. Polymyxine B : non absorbée par voie digestive ni à travers la peau intacte ; l'épithélium cornéen intact empêche sa pénétration dans le stroma, qui devient possible après lésion épithéliale ; pas de pénétration significative dans le vitré. Néomycine : faible absorption digestive, absorption locale insuffisante pour des effets systémiques (possible sur plaies et peau inflammée) ; excrétion rénale rapide sous forme active.
Conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri du soleil, sans réfrigérer ; flacon bien fermé.
Source
RCP (SmPC) eMC/MHRA, MAXITROL collyre en suspension (dexaméthasone, néomycine, polymyxine B), rubriques 4.1 à 4.8, 5.1, 5.2 et 6.4.