Névirapine
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antirétroviral - inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Indications
Infection par le VIH-1, en association avec d'autres antirétroviraux : comprimés à 200 mg chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de tout âge ; comprimés à libération prolongée à 400 mg chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus capables d'avaler des comprimés, non adaptés à la période d'initiation.
Posologie
Voie orale avec une boisson, avec ou sans nourriture, sans écraser, couper ni mâcher. Patient de 16 ans et plus : 200 mg une fois par jour pendant les 14 premiers jours (période d'initiation obligatoire, qui réduit la fréquence des éruptions), puis 200 mg deux fois par jour, ou 400 mg LP une fois par jour, avec au moins deux autres antirétroviraux. Patient déjà sous 200 mg deux fois par jour : passage direct au 400 mg LP. Ne pas augmenter la dose tant qu'une éruption persiste ; ne pas prolonger 200 mg par jour au-delà de 28 jours. Interruption de plus de 7 jours : reprendre avec la période d'initiation. Dialyse : 200 mg supplémentaires après chaque séance ; pas d'adaptation si clairance ≥ 20 mL/min ni en insuffisance hépatique légère à modérée.
Contre-indications
Hypersensibilité à la névirapine ou à l'un des excipients. Réadministration après arrêt définitif pour éruption sévère, éruption avec symptômes généraux, hypersensibilité ou hépatite liée à la névirapine, ou après réapparition d'ALAT/ASAT > 5 fois la normale à la réadministration. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ou ASAT/ALAT > 5 fois la normale avant traitement, jusqu'à stabilisation. Millepertuis.
Mises en garde et précautions
Ne jamais utiliser seule. Les 18 premières semaines sont critiques (risque maximal les 6 premières semaines) : réactions cutanées sévères parfois mortelles (Stevens-Johnson, Lyell) et hépatotoxicité sévère (dont hépatites fulminantes mortelles) ; bilan hépatique avant traitement puis régulier. Risque hépatique accru chez la femme et en cas de CD4 élevés avec charge virale détectable : ne pas instaurer si CD4 > 250/mm³ chez la femme ou > 400/mm³ chez l'homme avec ARN détectable, sauf bénéfice supérieur au risque. Hépatotoxicité grave rapportée en prophylaxie post-exposition chez des personnes non infectées.
Interactions
Inducteur du CYP3A et potentiellement du CYP2B6 (induction maximale en 2 à 4 semaines) : baisse des substrats, efficacité à contrôler. Absorption non modifiée par la nourriture ou les antiacides. Contraceptifs oraux à ne pas utiliser comme seule contraception.
Grossesse et allaitement
Grossesse : pas de toxicité fœto-néonatale ni de malformation selon les données disponibles ; prudence (hépatotoxicité plus fréquente chez la femme). Contraception orale seule insuffisante. Allaitement : déconseillé aux femmes vivant avec le VIH.
Effets indésirables
Les plus fréquents : éruption cutanée, réactions allergiques, hépatites, tests hépatiques anormaux, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, asthénie, fièvre, céphalées, myalgies. Les plus graves : syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell, hépatites ou insuffisances hépatiques graves, syndrome d'hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes systémiques.
Mécanisme d'action
Inhibiteur non nucléosidique et non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1 (code ATC J05AG01), sans effet significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2.
Pharmacocinétique
Biodisponibilité absolue d'environ 93 % (comprimé à 50 mg) ; concentration maximale 4 heures après 200 mg ; comprimé LP 400 mg : biodisponibilité relative d'environ 75 %, pic vers 24,5 heures. Liaison aux protéines d'environ 60 %. Auto-induction : demi-vie d'environ 45 heures en dose unique, 25 à 30 heures après administrations répétées.
Conservation
Pas de précautions particulières de conservation (4 ans pour le comprimé à 200 mg, 3 ans pour le LP).
Source
RCP ANSM/BDPM de NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé (CIS 67334039), texte mis à jour le 30/05/2023 ; RCP ANSM/BDPM de NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, comprimé à libération prolongée (CIS 69028781), texte mis à jour le 16/01/2023, rubriques 4.1 à 4.9, 5.1, 5.2, 6.3 et 6.4.
Noms commerciaux en France
NEVIRAPINE ARROW LAB, NEVIRAPINE ARROW LP, NEVIRAPINE CRISTERS LP, NEVIRAPINE SANDOZ, NEVIRAPINE SANDOZ LP, NEVIRAPINE TEVA LP, NEVIRAPINE VIATRIS, NEVIRAPINE VIATRIS L.P., VIRAMUNE.