Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)

Indications

Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B (tous sous-types connus), chez les sujets de tout âge selon le vaccin et les recommandations officielles, notamment nourrissons (vaccination universelle), enfants, adolescents et adultes à risque d'exposition ; protège indirectement contre l'hépatite D (virus delta, qui n'apparaît qu'en présence d'infection par le VHB) ; prophylaxie post-exposition (piqûre accidentelle, nouveau-né de mère porteuse de l'AgHBs).

Posologie

Schéma standard 0-1-6 mois : 2 doses à 1 mois d'intervalle puis 3e dose 5-12 mois après la 2e (ou 6 mois après la 1re). Dose : 20µg quel que soit l'âge pour certains vaccins (adulte et enfant >16 ans) ; 10µg chez l'adolescent/adulte pour d'autres ; 5-10µg chez l'enfant. Nourrisson : 2 injections à 1 mois d'intervalle dès 2 mois, 3e injection 5-12 mois après. Adolescent de 10-15 ans : schéma à 2 doses à 6 mois d'intervalle possible. Nouveau-né de mère AgHBs positive : immunoglobulines anti-VHB dans les 24h + 1re dose de vaccin dans les 7 premiers jours (site d'injection séparé), puis 2e dose à 1 mois et 3e à 6 mois. Post-exposition avérée ou supposée : immunoglobulines anti-VHB (dans 24h) + 1re dose dans les 7 jours (site séparé), doses suivantes selon le statut sérologique. Insuffisant rénal chronique : schéma renforcé 0-1-2-4 mois, dose de 20µg. Voie intramusculaire (deltoïde chez l'adulte/enfant ≥2 ans ; face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson <2 ans) — jamais dans la fesse ni par voie intravasculaire ou sous-cutanée. Bien agiter avant emploi.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à un résidu de fabrication (levure de boulanger selon certains vaccins). Réaction allergique grave (anaphylaxie) après une dose précédente. Infection fébrile sévère (différer la vaccination ; une infection mineure n'est pas une contre-indication).

Mises en garde et précautions

Ne jamais injecter dans un vaisseau sanguin, dans la fesse ni sous la peau (voie intramusculaire exclusivement). Une réponse immunitaire réduite est possible chez les patients immunodéprimés (traitement immunosuppresseur, VIH) et les hémodialysés — envisager un dosage des anticorps anti-HBs et des rappels selon le titre. Vaccination possible chez les patients atteints de sclérose en plaques mais avec précaution : la stimulation du système immunitaire comporte un risque théorique de poussée (surveillance ; évaluer le bénéfice/risque selon les sérologies). Le vaccin ne protège pas contre les autres virus hépatotropes (A, C, E).

Interactions

Peut être administré en même temps que d'autres vaccins usuels, en utilisant des seringues et des sites d'injection différents. Immunoglobulines anti-hépatite B : administration simultanée possible en site d'injection séparé (post-exposition, nouveau-né de mère porteuse).

Grossesse et allaitement

L'effet de l'Ag HBs sur le développement fœtal n'a pas été formellement évalué, mais aucun effet fœtal n'est attendu avec un vaccin viral inactivé — aucune contre-indication n'a été déterminée pendant la grossesse (MSF : pas de contre-indication à la vaccination pendant la grossesse ni l'allaitement) ; à utiliser chez la femme enceinte si jugé clairement nécessaire, le bénéfice attendu l'emportant sur le risque théorique. Certains vaccins à adjuvant (HepB-CpG, Heplisav B) sont à éviter pendant la grossesse faute de données de sécurité suffisantes.

Effets indésirables

Fréquents : douleur, érythème, gonflement au site d'injection, fatigue, céphalées, fièvre modérée, irritabilité (nourrisson). Peu fréquents : vertiges, paresthésies, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, urticaire/prurit, éruption cutanée, arthralgies, myalgies. Rares/très rares : réactions allergiques sévères (anaphylaxie, œdème de Quincke), syndrome de Guillain-Barré, névrite, maladie du sérum, atteintes démyélinisantes (relation causale non établie pour beaucoup de ces événements).

Mécanisme d'action

Antigène de surface du virus de l'hépatite B (protéines S et pré-S2 selon les vaccins) produit par technologie d'ADN recombinant dans des cellules de levure ou de lignée CHO, adsorbé sur adjuvant (hydroxyde d'aluminium) — induit une immunité active par production d'anticorps anti-HBs protecteurs.

Pharmacocinétique

Non applicable au sens pharmacocinétique classique (produit immunologique) ; le titre d'anticorps protecteur (≥10 mUI/mL) est atteint chez la grande majorité des sujets immunocompétents après le schéma complet.

Conservation

Réfrigérateur (2-8°C), ne pas congeler

Source

RCP ANSM/BDPM, GENHEVAC B PASTEUR 20µg, ENGERIX B 20µg/1mL, HBVAXPRO 5-10µg, HEPLISAV B 20µg (EMA) ; MSF Guidelines essentielles (vaccin hépatite B) ; Manuel MSD, vaccin contre l'hépatite B.

Noms commerciaux au Congo

• HEPATITIS B AD B/1