Nom commercial : ZAMUDOL LP 50MG GELU/10 AFR (CIP 2255649). Principe actif : Tramadol chlorhydrate.

Tramadol chlorhydrate

Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antalgique opioïde de palier II (ATC N02AX02).

Indications

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans (post-opératoires, traumatiques, chroniques type arthrose/lombalgie, cancéreuses, ou rebelles aux antalgiques simples).

Posologie

Douleur aiguë : dose d'attaque 100mg puis 50-100mg toutes les 4-6h, max 400mg/24h. Douleur chronique : dose d'attaque 50-100mg puis 50-100mg toutes les 4-6h, max 400mg/24h. Forme LP 150mg : 1cp x2/jour (intervalle de 12h), max 400mg/jour. Traitement à réévaluer régulièrement ; ne pas arrêter brutalement après usage prolongé (réduction progressive des doses).

Contre-indications

Hypersensibilité au tramadol ou aux opiacés. Intoxication alcoolique aiguë. Insuffisance respiratoire sévère. Épilepsie non contrôlée. Association aux IMAO non sélectifs. Enfant de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

Risque de dépendance et de tolérance en usage prolongé — traitement à réserver aux durées les plus courtes possibles, surveillance étroite. Risque de convulsions, majoré en association avec des médicaments abaissant le seuil épileptogène (antidépresseurs, neuroleptiques, méfloquine, bupropion). Risque de syndrome sérotoninergique en association aux sérotoninergiques. Altération possible de la vigilance (prudence pour la conduite).

Interactions

IMAO non sélectifs : contre-indiqué (syndrome sérotoninergique — diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, coma) ; respecter un délai de 15 jours après l'arrêt d'un IMAO avant de débuter le tramadol. Antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques, méfloquine, bupropion : risque accru de convulsions. Warfarine : rares modifications de l'effet (diminution du taux de prothrombine rapportée) — surveillance de l'INR. Autres dépresseurs du SNC : potentialisation de la sédation.

Grossesse et allaitement

Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue évaluée par le médecin — données humaines insuffisantes, traverse le placenta, peut modifier la fréquence respiratoire néonatale et provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'usage prolongé en fin de grossesse. Allaitement contre-indiqué en cas de traitement au long cours (environ 3% de la dose maternelle ajustée au poids retrouvée chez le nourrisson allaité).

Effets indésirables

Très fréquents : nausées, vertiges. Fréquents : céphalées, somnolence, constipation, sécheresse buccale, vomissements, hyperhidrose, fatigue/asthénie. Peu fréquents : palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, troubles digestifs, réactions cutanées (prurit, éruption, urticaire). Rares : réactions allergiques graves, convulsions (surtout en cas de surdosage ou association à risque), dépression respiratoire, confusion, hallucinations, hypoglycémie (fréquence indéterminée).

Mécanisme d'action

Agoniste opioïde faible des récepteurs mu, associé à une inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline — double mécanisme d'action antalgique. Efficacité démontrée supérieure au placebo et comparable au paracétamol/nalbuphine/péthidine/morphine à faible dose selon les essais cliniques.

Pharmacocinétique

Bonne biodisponibilité orale. Effets cardiovasculaires (palpitations, hypotension) plus marqués après administration IV et chez le patient en stress physique.

Conservation

Température ambiante

Source

RCP ANSM/BDPM, TRAMADOL VIATRIS 50mg gélule et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA ; MSF Guidelines essentielles ; Vidal, substance active tramadol.