Insuline humaine recombinante isophane
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antidiabétique injectable - insuline d'action intermédiaire (NPH).
Indications
Traitement du diabète sucré.
Posologie
Activité exprimée en unités internationales (UI). Dose individuelle selon les besoins du patient ; le médecin détermine le nombre d'injections quotidiennes. Utilisable seule ou mélangée à une insuline d'action rapide ; en insulinothérapie intensifiée, comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec une insuline rapide aux repas. Surveillance glycémique recommandée. Besoins habituels : 0,3 à 1,0 UI/kg/jour. Ajustement possible en cas d'activité physique accrue, de changement d'alimentation ou de maladie intercurrente. Sujet âgé (≥ 65 ans) : utilisable, surveillance glycémique renforcée et dose individuelle. Insuffisance rénale ou hépatique : besoins possiblement réduits, surveillance renforcée. Enfant et adolescent : utilisable. (Suite de la rubrique, dont le passage d'une autre insuline, tronquée dans la base eMC.)
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
Avant un voyage avec décalage horaire, demander conseil (horaires d'insuline et de repas). Hyperglycémie : une dose insuffisante ou l'arrêt du traitement, surtout dans le diabète de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique potentiellement mortelle (soif, polyurie, nausées, vomissements, somnolence, peau sèche et rouge, bouche sèche, perte d'appétit, haleine acétonique, d'installation progressive). Hypoglycémie : saut de repas, exercice intense non prévu ou dose trop élevée ; ne pas injecter en cas d'hypoglycémie avérée ou suspectée, puis ajuster la dose. Une amélioration importante de l'équilibre glycémique peut modifier les signes d'alerte habituels de l'hypoglycémie. (Rubrique tronquée dans la base eMC.)
Interactions
Diminuent les besoins en insuline : antidiabétiques oraux, IMAO, bêtabloquants, IEC, salicylés, stéroïdes anabolisants, sulfamides. Augmentent les besoins : contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol. Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'hypoglycémie. Octréotide/lanréotide : besoins augmentés ou diminués. Alcool : effet hypoglycémiant intensifié ou réduit.
Grossesse et allaitement
Grossesse : aucune restriction (l'insuline ne traverse pas le placenta). Hypo- et hyperglycémie augmentent le risque de malformations et de mort in utero : contrôle glycémique renforcé pendant toute la grossesse et dès le projet de grossesse. Besoins habituellement diminués au premier trimestre, puis augmentés aux deuxième et troisième trimestres, avec retour rapide aux valeurs antérieures après l'accouchement. Allaitement : aucune restriction, sans risque pour l'enfant ; ajustement de dose possible. Fertilité : pas d'effet délétère chez l'animal.
Effets indésirables
Effet le plus fréquent : hypoglycémie (fréquence variable selon la population, le schéma et l'équilibre glycémique). En début de traitement : troubles de la réfraction, œdèmes et réactions au point d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement, prurit), généralement transitoires. Amélioration rapide de la glycémie : neuropathie douloureuse aiguë, généralement réversible ; aggravation transitoire d'une rétinopathie diabétique en cas d'intensification brutale (l'amélioration durable réduit le risque de progression). Suite de la liste tronquée dans la base eMC.
Mécanisme d'action
Insuline humaine d'action intermédiaire (code ATC A10AC01). Effet hypoglycémiant par facilitation de la captation du glucose après liaison aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et inhibition simultanée de la production hépatique de glucose. Début d'action en 1 h 30, effet maximal entre 4 et 12 heures, durée d'action d'environ 24 heures.
Pharmacocinétique
Demi-vie sanguine de l'insuline de quelques minutes : le profil d'action dépend de l'absorption (dose, voie et site d'injection, épaisseur du tissu sous-cutané, type de diabète), avec une variabilité intra- et interindividuelle importante. Concentration plasmatique maximale 2 à 18 heures après injection sous-cutanée. Pas de liaison notable aux protéines plasmatiques (hors anticorps anti-insuline). Dégradée par l'insuline protéase (enzymes de dégradation de l'insuline), métabolites inactifs. Demi-vie terminale d'environ 5 à 10 heures, reflet de l'absorption sous-cutanée.
Conservation
Avant ouverture : au réfrigérateur (2 °C à 8 °C), sans congeler. En cours d'utilisation ou transporté en réserve : à une température inférieure à 25 °C, sans réfrigérer ni congeler. Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Source
RCP (SmPC) eMC/MHRA, INSULATARD 100 UI/ml suspension injectable en flacon (insuline humaine isophane), rubriques 4.1 à 4.8, 5.1, 5.2 et 6.4.