Budésonide + Formotérol fumarate dihydraté
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antiasthmatique - corticoïde inhalé + bêta-2 agoniste longue durée d'action.
Indications
Asthme : traitement continu de l'asthme persistant lorsque l'association inhalée d'un corticoïde et d'un bêta-2 mimétique de longue durée d'action est justifiée, chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et un bêta-2 mimétique de courte durée d'action à la demande, ou déjà contrôlés par corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 mimétique de longue durée d'action. BPCO : traitement symptomatique chez l'adulte de 18 ans et plus dont le VEMS post-bronchodilatateur est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Posologie
Dosage 200/6 µg. Asthme, traitement continu : 1 à 2 inhalations deux fois par jour, maximum 4 inhalations deux fois par jour. Asthme, traitement continu et à la demande (adulte et adolescent de 12 ans et plus) : dose de fond de 2 inhalations par jour (1 matin et soir, ou 2 le matin ou le soir) plus 1 inhalation supplémentaire en cas de besoin, pas plus de 6 inhalations en une fois, maximum 8 inhalations par jour (jusqu'à 12 sur une période limitée). Enfant de 6 à 11 ans : dosage 100/6 µg ; non recommandé avant 6 ans. BPCO (adulte) : 2 inhalations deux fois par jour. Réduire progressivement dès le contrôle des symptômes. Voie inhalée ; se rincer la bouche à l'eau après les inhalations de fond.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (le lactose peut contenir de faibles quantités de protéines de lait).
Mises en garde et précautions
Toujours disposer d'un inhalateur de secours ; poursuivre le traitement de fond même sans symptômes ; ne pas arrêter brutalement. Consulter en urgence en cas de détérioration du contrôle ; ne pas initier pendant une exacerbation. Rinçage buccal (candidose). Risque d'insuffisance surrénalienne lors du relais d'une corticothérapie orale. Prudence en cas de thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète (glycémie), hypokaliémie, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique, hypertension, anévrisme, troubles cardiovasculaires, allongement du QTc. Tuberculose, infections fongiques ou virales des voies aériennes. Effets systémiques des corticoïdes possibles (Cushing, freination surrénalienne, retard de croissance, ostéoporose, cataracte, glaucome) ; surveiller la croissance de l'enfant. Risque accru de pneumonie dans la BPCO. Lactose (protéines de lait).
Interactions
Éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir). Éviter les bêtabloquants, y compris en collyre (inhibition de l'effet du formotérol). Allongement du QTc avec quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques. Lévodopa, lévothyroxine, ocytocine et alcool diminuent la tolérance cardiaque aux bêta-2 mimétiques ; IMAO : poussées hypertensives ; anesthésiques halogénés : arythmies. Hypokaliémie potentialisée par xanthines, corticoïdes et diurétiques, risque d'arythmie avec les digitaliques. Effet bronchodilatateur additif avec les autres bêta-adrénergiques et anticholinergiques.
Grossesse et allaitement
Grossesse : utiliser seulement si nécessaire, à la dose minimale efficace. Allaitement : seulement si nécessaire.
Effets indésirables
Fréquents : palpitations, céphalées, tremblements, candidose oropharyngée, pneumonie (BPCO), irritation de la gorge, toux, dysphonie. Peu fréquents : tachycardie, nausées, crampes, ecchymoses, étourdissements, agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil, vision trouble. Rares : arythmies (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles), hypersensibilité, hypokaliémie, bronchospasme. Très rares : angor, allongement du QTc, syndrome de Cushing, inhibition surrénalienne, retard de croissance, baisse de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome, dépression, troubles du comportement chez l'enfant, dysgueusie, hyperglycémie, variations de la pression artérielle.
Mécanisme d'action
Association d'un corticoïde anti-inflammatoire inhalé (budésonide) et d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action (formotérol), à effet additif sur la réduction des exacerbations d'asthme.
Pharmacocinétique
Après inhalation : pic en 30 minutes pour le budésonide et en 10 minutes pour le formotérol ; dépôt pulmonaire de 32 à 44 % (budésonide) et 28 à 49 % (formotérol) ; biodisponibilité systémique d'environ 49 % et 61 % ; liaison aux protéines d'environ 90 % et 50 %. Budésonide : métabolisme hépatique par le CYP3A4, demi-vie d'environ 4 heures. Formotérol : métabolisme hépatique, 8 à 13 % excrétés inchangés dans les urines, demi-vie d'environ 17 heures.
Conservation
Pas de conditions particulières de conservation. Conserver l'inhalateur capuchon bien vissé, à l'abri de l'humidité.
Source
RCP ANSM/BDPM, SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation (mis à jour le 06/11/2023), rubriques 4.1 à 4.8, 5.1, 5.2 et 6.4.