Paracétamol + Tramadol chlorhydrate
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antalgique de palier II (association).
Indications
Traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses, limité aux patients dont la douleur nécessite une association de paracétamol et de tramadol.
Posologie
Adulte et adolescent à partir de 12 ans : dose initiale de 2 comprimés (75 mg de tramadol + 650 mg de paracétamol), puis doses complémentaires selon les besoins ; maximum 8 comprimés par jour (300 mg de tramadol + 2 600 mg de paracétamol), prises espacées d'au moins 6 heures. Dose efficace la plus faible, adaptée à l'intensité de la douleur, et durée la plus courte possible ; convenir avec le patient des objectifs et d'un plan d'arrêt, réduire progressivement à l'arrêt pour éviter le sevrage. Enfant de moins de 12 ans : non recommandé. Sujet âgé de plus de 75 ans, insuffisance rénale ou hépatique : allonger l'intervalle entre les prises ; non recommandé si clairance < 10 ml/min ; contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère. Comprimés avalés entiers avec un liquide, sans les fractionner ni les mâcher.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes. Traitement par IMAO en cours ou arrêté depuis moins de 2 semaines. Insuffisance hépatique sévère. Épilepsie non contrôlée.
Mises en garde et précautions
Ne pas dépasser 8 comprimés par jour ni associer d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol. Risque de tolérance, de dépendance et de trouble de l'usage des opioïdes (antécédents d'addiction, troubles psychiatriques) ; syndrome de sevrage même après un traitement court : diminuer progressivement. Convulsions (épilepsie, médicaments abaissant le seuil épileptogène). Syndrome sérotoninergique. Métaboliseurs ultrarapides du CYP2D6 : risque de toxicité opioïde ; métaboliseurs lents : moindre efficacité. Troubles respiratoires du sommeil. Association aux benzodiazépines et sédatifs : sédation, dépression respiratoire, coma. Prudence chez l'enfant après amygdalectomie ; non recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance surrénalienne possible. Acidose métabolique pyroglutamique (paracétamol). Contient du lactose.
Interactions
Contre-indiqués : IMAO non sélectifs, IMAO-A et IMAO-B (syndrome sérotoninergique ; délai de 2 semaines). Déconseillés : alcool ; carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques (baisse de l'effet du tramadol) ; agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine). À prendre en compte : ISRS, IRSN, antidépresseurs tricycliques, mirtazapine, antipsychotiques, bupropion (convulsions, syndrome sérotoninergique) ; autres opioïdes, benzodiazépines, gabapentine et prégabaline, autres dépresseurs du SNC (sédation, dépression respiratoire, coma) ; warfarine (allongement de l'INR) ; ondansétron (baisse de l'effet antalgique) ; flucloxacilline (acidose métabolique) ; anticholinergiques.
Grossesse et allaitement
Grossesse : ne doit pas être administré (tramadol ; symptômes de sevrage possibles chez le nouveau-né en cas d'usage prolongé). Allaitement : ne pas utiliser ou interrompre l'allaitement (environ 0,1 % de la dose de tramadol passe dans le lait) ; l'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire après une dose unique.
Effets indésirables
Très fréquents : nausées, sensations vertigineuses, somnolence. Fréquents : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, céphalées, tremblements, confusion, troubles de l'humeur, anxiété, nervosité, euphorie, troubles du sommeil, hyperhidrose, prurit. Peu fréquents : palpitations, tachycardie, arythmie, hypertension, acouphènes, dysphagie, méléna, dépression, hallucinations, cauchemars, paresthésies, contractions musculaires involontaires, amnésie, dyspnée, troubles mictionnels, éruption, urticaire, élévation des transaminases. Rares : vision floue, myosis, mydriase, convulsions, syncope, ataxie, délire, dépendance. Fréquence indéterminée : hypoglycémie, syndrome sérotoninergique, hoquet, acidose métabolique à trou anionique élevé (paracétamol). Tramadol : hypotension orthostatique, bradycardie, réactions allergiques, dépression respiratoire (rare), syndrome de sevrage.
Mécanisme d'action
Association d'antalgiques de palier II de l'OMS (code ATC N02AJ13). Le tramadol est un opioïde d'action centrale, agoniste non sélectif des récepteurs μ, δ et κ (surtout μ), qui inhibe aussi la recapture de la noradrénaline et augmente la libération de sérotonine ; sa puissance est de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine. Le mécanisme antalgique du paracétamol, central et périphérique, reste à établir.
Pharmacocinétique
Pic plasmatique en 1,8 heure pour le tramadol et 0,9 heure pour le paracétamol ; demi-vie d'environ 5 heures (tramadol) et 2,5 heures (paracétamol). Tramadol métabolisé par le CYP2D6 en métabolite M1 actif (demi-vie de 7 heures) et par le CYP3A en M2 ; environ 30 % éliminés inchangés dans les urines et 60 % sous forme de métabolites. Paracétamol : glucuro- et sulfoconjugaison hépatiques, moins de 4 % transformés en métabolite réactif détoxifié par le glutathion. Demi-vies allongées en cas d'insuffisance rénale.
Conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Source
RCP ANSM/BDPM, IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé (mis à jour le 08/01/2026), rubriques 4.1 à 4.8, 5.1, 5.2 et 6.4.