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Nom commercial : NAUSELIUM 1MG/ML FL/200ML (CIP 8108518). Principe actif : Dompéridone.

Dompéridone

Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antiémétique - antagoniste dopaminergique périphérique (ATC A03FA03).

Indications

Soulagement symptomatique des nausées et vomissements, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans et pesant au moins 35kg (indication restreinte depuis la réévaluation européenne de 2014).

Posologie

10mg jusqu'à 3 fois/jour, dose maximale 30mg/jour, à la dose efficace la plus faible. Durée de traitement la plus courte possible, ne dépassant généralement pas 1 semaine. Non adapté à l'enfant/adolescent de moins de 35kg (pas de forme galénique permettant un dosage précis).

Contre-indications

Insuffisance hépatique modérée à sévère. Allongement connu de l'intervalle QTc, troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou cardiopathie sous-jacente (insuffisance cardiaque congestive). Situations où la stimulation de la motricité gastrique est dangereuse (hémorragie digestive, obstruction ou perforation mécanique). Prolactinome. Phéochromocytome. Association aux médicaments allongeant le QT ou aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf exception encadrée pour l'apomorphine).

Mises en garde et précautions

Réévaluation européenne (2014) ayant confirmé le risque d'effets indésirables cardiaques graves (allongement du QT, torsades de pointes, arythmies ventriculaires, mort subite) — utiliser à la dose efficace la plus faible, durée la plus courte possible. Prudence particulière chez le sujet âgé, la femme, et en cas de trouble électrolytique ou cardiopathie sous-jacente.

Interactions

Médicaments allongeant le QT et inhibiteurs puissants du CYP3A4 (certains antifongiques azolés, macrolides, antirétroviraux) : contre-indiqués (risque majoré de torsades de pointes). Renforcement des effets indésirables des antipsychotiques.

Grossesse et allaitement

Peu de données post-commercialisation chez la femme enceinte, risque chez l'homme inconnu — à utiliser pendant la grossesse seulement si le bénéfice thérapeutique le justifie. Excrétée dans le lait maternel (<0,1% de la dose maternelle ajustée au poids) — risque d'effets indésirables, notamment cardiaques, non exclu chez le nourrisson allaité.

Effets indésirables

Somnolence, sensations vertigineuses. Hyperprolactinémie pouvant entraîner galactorrhée, irrégularités menstruelles, gynécomastie. Crampes abdominales, diarrhée. Chez l'enfant/adolescent : troubles extrapyramidaux (spasmes musculaires) plus fréquents. Rares mais graves : allongement du QT, torsades de pointes, arythmie ventriculaire sévère, mort subite d'origine cardiaque. Dyskinésies tardives possibles en usage prolongé, surtout chez le sujet âgé.

Mécanisme d'action

Antagoniste des récepteurs dopaminergiques D2, agissant principalement en périphérie (passage limité de la barrière hémato-encéphalique), stimulant la motricité gastro-intestinale et exerçant un effet antiémétique par action sur la zone gâchette chémoréceptrice.

Pharmacocinétique

À prendre 15-30 minutes avant le repas et au coucher.

Conservation

Température ambiante

Source

RCP ANSM/AFMPS, DOMPERIDONE BIOGARAN/EG 10mg comprimé pelliculé ; DHPC ANSM/AFMPS sur la dompéridone (2014) ; CBIP.

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