Déqualinium chlorure
Fiche sourcée à partir du RCP officiel. Classe : Antiseptique local.
Indications
Traitement de la vaginose bactérienne. Tenir compte des recommandations officielles sur le bon usage des antibactériens.
Posologie
1 comprimé vaginal par jour pendant 6 jours, introduit profondément dans le vagin le soir au coucher, de préférence en position allongée, jambes légèrement fléchies. Interrompre pendant les règles et reprendre ensuite. Poursuivre le traitement même après disparition de la gêne (prurit, pertes, odeur) : un traitement de moins de 6 jours expose à une rechute. Des résidus du comprimé peuvent être retrouvés dans les sous-vêtements, sans conséquence sur l'efficacité ; utiliser une serviette ou un protège-slip. En cas de vagin très sec, humidifier le comprimé avec une goutte d'eau avant l'introduction. Femme de plus de 55 ans : données d'efficacité et de sécurité manquantes. (Suite de la rubrique tronquée dans la base eMC.)
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ulcération de l'épithélium vaginal et de la portion vaginale du col utérin. Jeune fille non encore réglée (n'ayant pas atteint la maturité sexuelle).
Mises en garde et précautions
Ne pas utiliser dans les 12 heures précédant l'accouchement (exposition du nouveau-né). Pas de données sur le retraitement en cas d'échec ou de rechute immédiate : consulter si les symptômes persistent en fin de traitement ou récidivent. Une dose quotidienne plus élevée ou une durée plus longue que recommandé peut augmenter le risque d'ulcérations vaginales. Pas de données avant 18 ans ni après 55 ans.
Interactions
Substances anioniques (savons, détergents, tensioactifs) : réduction de l'activité antimicrobienne ; savons, spermicides ou douches vaginales en usage intravaginal concomitant déconseillés. N'altère pas les préservatifs en latex ; pas de données avec les préservatifs non latex et les autres dispositifs intravaginaux (diaphragmes) : ne pas les utiliser pendant au moins 12 heures après le traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse : données limitées (4 études, 181 patientes) sans effet délétère sur la grossesse ni sur le fœtus ou le nouveau-né ; pas d'étude de reproduction chez l'animal (exposition systémique attendue faible) : n'utiliser pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Ne pas utiliser dans les 12 heures précédant l'accouchement. Allaitement : exposition systémique négligeable, pas d'effet attendu chez le nourrisson : utilisable si cliniquement nécessaire. Fertilité : pas d'étude.
Effets indésirables
Effets possiblement ou probablement liés au chlorure de déqualinium dans les essais cliniques : candidose vaginale, vaginite bactérienne, infection fongique cutanée, vulvite, vulvovaginite, cystite ; céphalées ; nausées ; pertes vaginales, prurit vulvovaginal, sensation de brûlure vulvovaginale, saignement vaginal, douleur vaginale, ulcération et macération de l'épithélium vaginal, saignement utérin, rougeur, sécheresse vaginale ; réactions allergiques (urticaire, érythème, exanthème, gonflement, éruption ou prurit), fièvre.
Mécanisme d'action
Anti-infectieux et antiseptique gynécologique, dérivé de la quinoléine (code ATC G01AC05), de la classe des ammoniums quaternaires. Substance tensioactive dont le mécanisme principal est l'augmentation de la perméabilité de la cellule bactérienne, suivie d'une perte de l'activité enzymatique aboutissant à la mort cellulaire. Activité bactéricide rapide (30 à 60 minutes), locale dans le vagin : la concentration locale maximale au cours de la première heure est jugée déterminante. Aucun mécanisme de résistance acquise observé à ce jour.
Pharmacocinétique
Après dissolution d'un comprimé vaginal (10 mg de chlorure de déqualinium) dans environ 2,5 à 5 ml de liquide vaginal, concentration vaginale de 2 000 à 4 000 mg/l. Absorption très faible après application vaginale (données précliniques) : exposition systémique négligeable, pas d'autres données pharmacocinétiques.
Conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Source
RCP (SmPC) eMC/MHRA, FLUOMIZIN 10 mg comprimé vaginal (chlorure de déqualinium), rubriques 4.1 à 4.8, 5.1, 5.2 et 6.4.